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林小俊委员：

您提出的《关于进一步加强打击无证医疗器械工作的建议》收悉。首先，衷心感谢您对我局医疗器械监管工作，特别是医疗美容、生活美容领域器械风险治理工作的高度关注和大力支持。您在提案中精准剖析了当前美容服务市场医疗器械在法规体系、执法监管、部门协同、行业认知等方面的突出问题，分析透彻、贴合实际、针对性极强，为我局补齐监管短板、规范医疗器械市场秩序、保障群众用械安全提供了重要参考和工作指引。收到提案后，我局高度重视，第一时间组织相关科室专题研究，逐条梳理问题、研究整改举措，结合当前医疗器械监管工作中各相关部门职责，现将办理情况答复如下：

一、当前工作开展情况

近年来，随着居民美容消费需求持续升级，医疗美容、生活美容行业快速发展，光子嫩肤、射频抗衰、激光脱毛、注射填充等美容项目全面普及。但受行业高速扩张、利益驱动、监管手段滞后等多重因素影响，无证医疗器械流入美容服务市场、生活美容机构违规使用医美器械、超范围开展医疗美容服务等问题频发，扰乱了正常的医疗器械市场秩序。

针对上述乱象，我局始终坚持问题导向，持续聚焦美容服务领域器械风险，常态化开展专项整治行动，严厉打击经营、使用无证医疗器械等违法行为。结合《医疗器械监督管理条例》及国家、省、市医美器械专项整治工作要求，重点排查美容机构、美甲美睫门店、小型护肤工作室等经营主体，严查从非法渠道采购医疗器械、使用未经注册医疗器械等违法行为，也查处了一批违法违规案件，有效震慑了行业违法乱象。但正如您提案中指出，受法规条款不完善、基层执法力量薄弱、部门监管职责交叉、行业认知不足等因素影响，美容服务市场无证医疗器械隐蔽化、碎片化流通问题依然存在，监管工作仍存在薄弱环节，亟须系统性、常态化、协同化治理。

二、针对提案反映问题的整改落实举措

结合您提出的法规体系不完善、基层执法力量不足、部门多头监管、行业认知薄弱四大核心问题，我局立足市场监管主责主业，联动卫健、公安等部门，制定长效治理举措，全面破解美容器械监管难题。

（一）补齐法规监管漏洞，夯实基层执法基础

一是精准厘清执法监管边界。针对当前法律法规对生活美容场所使用无证医疗器械处罚条款缺失的监管漏洞，我局将主动向上级药监部门梳理汇报执法难点，积极争取政策和业务指导。同时，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》及国家药监局强脉冲光、射频治疗仪等专项公告，梳理涉及美容医疗器械监管执法工作要点，与上级部门沟通，解决基层在涉及美容医疗器械在分类界定标准、合规使用要求、违法情形认定等监管执法过程中的难点、痛点。

二是强化基层执法能力建设。针对基层执法人员不足、一岗多责、主动排查能力薄弱等问题，我局将优化执法资源配置，统筹基层分局、药械监管股、执法大队力量，组建药品和医疗器械工作专班，统筹强化美容市场医疗器械监管力量。常态化开展专题培训，重点围绕涉及美容医疗器械分类界定、无证器械认定、证据固定、案件移送、典型案例查办等内容开展实操教学，提升基层执法精准度。同时，改变传统"人海式"巡查模式，依托大数据、投诉举报、舆情线索、线上店铺排查等方式，精准锁定违法线索，节约行政监管资源，实现从事后查处向事前风险防控转变。

（二）健全部门协同机制，消除监管真空地带

针对您提出的多头管理、职责不清、器械认定难、案件移送不畅、监管存在真空等问题，我局牵头协调，打通市监、卫健、公安部门监管壁垒。一是明确部门职责清单。细化各部门监管权责，明确卫健部门负责查处非法行医、超范围医美服务，市场监管部门负责查处无证医疗器械经营、使用违法行为，公安部门负责衔接涉刑案件、打击制售假冒无证器械犯罪行为。针对生活美容机构使用不明激光、光电器械开展美容服务的情形，对现场无法及时界定属性的美容器械，向上争取工作支持，破解器械无说明书、无备案信息导致的认定难、立案难问题。

二是强化联合执法闭环治理。聚焦美甲美睫店、生活美容工作室、小型养生馆等监管薄弱点位，开展联合突击检查。对因部门职责交叉导致的监管空白问题，强化联动，杜绝推诿扯皮，杜绝监管真空。同时，加强行政执法刚性，兼顾监管与调控职能，在严格执法查处违法的基础上，加强行业规范引导，推动美容行业合规化、标准化发展。

（三）深化普法宣传教育，提升行业和公众安全认知

针对经营者、消费者对无证医疗器械危害认知不足的问题，我局构建经营者全覆盖培训、消费者全方位科普的双向宣传体系。一方面，压实主体责任。组织辖区内美容机构、美容服务经营主体开展常态化普法培训，重点讲解无证光电美容器械、注射器械的安全风险，解读医美器械注册备案要求、合法经营标准、违法违规法律后果，曝光Refa、雅萌等家用及医美美容器械不合格典型案例，让经营者认清无证器械低温烫伤、皮肤损伤、色素异常、视力损伤等安全隐患，自觉杜绝采购、使用无证医疗器械。另一方面，强化公众科普引导。通过政务公众号、社区宣传、商超科普、消费维权课堂等多种渠道，广泛普及医美器械辨识知识，告知消费者生活美容与医疗美容的边界、无证美容器械的危害、维权举报渠道，引导群众理性选择美容项目、正规医美机构，主动规避消费风险，营造"群众监督、行业自律、社会共治"的良好氛围。

（四）坚持常态化整治，健全长效监管机制

我局将把美容服务市场无证医疗器械整治纳入年度工作重点，摒弃"运动式"整治思维，建立长效监管体系。一是建立医疗机构主体台账、风险器械清单，实行分级分类监管，对多次违法、风险较高的主体列入重点监管名录，增加检查频次、从严从重查处。二是紧盯线上线下全链条，严查线下门店违规使用、线上网店违规销售无证美容器械行为。三是完善案件曝光机制，联合上级部门定期公开违法典型案例，强化警示震慑，倒逼行业规范经营。

三、下一步工作计划

下一步，我局将以此次提案办理为契机，聚焦群众急难愁盼问题，持续补短板、强弱项、堵漏洞，全面提升美容服务市场医疗器械监管治理能力。一是持续完善监管体系，持续梳理行业监管难点，积极对接上级部门，细化美容器械监管标准；二是深化部门协同共治，固化联合执法、信息共享、案件移送工作机制，消除监管盲区；三是强化执法精准赋能，持续加强基层执法队伍专业化建设，提升风险预判和精准执法能力；四是夯实社会共治基础，常态化开展普法宣传，压实企业主体责任，引导行业自律规范，切实守护人民群众美容消费安全和身体健康。

再次感谢您对市场监管工作的宝贵意见和建议，恳请您一如既往关心、支持市场监管事业发展！

签发人：韩寅飞

经办人：陶 奔

联系电话：82299060

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2026年7月6日

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